Qualitätshandschuhe

Unser Angebot ist hohe Qualität..

Die Produkte, die wir beziehen, unterliegen EU- und nationalen Vorschriften und Compliance. Das CobaMed Regulatory Compliance and QC Team spielt eine wichtige Rolle bei der Auswahl von Produkten und Lieferanten während der Beschaffungs- und Auswahlphase.

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Zertifizierte Qualität

Gesetzliche Informationen

Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Einmalhandschuhen im Europäischen Wirtschaftsraum ist die Bestätigung der Einhaltung aller
geltende EU-Anforderungen durch CE-Kennzeichnung. Schutzhandschuhe, als Teil der persönlichen Schutzausrüstung, die Hände des Benutzers schützen
und, und ggf. die Unterarme des Benutzers vor äußeren Einflüssen , Patienten und medizinisches Fachpersonal vor Kontamination.
Es schützt Patienten
und medizinisches Fachpersonal vor Kontamination. Die Richtlinien bilden die Grundlage für die Einteilung der verschiedenen Produkte in Kategorien oder Klassen, sowohl als Medizinprodukt als auch als
und als Produkt der persönlichen Schutzausrüstung, ist möglich. Die Leitlinien bilden die Grundlage für die Einordnung der verschiedenen
Produkte in Kategorien oder Klassen einteilen.

Untersuchungshandschuhe / medizinische Handschuhe

Verordnung: Verordnung über Medizinprodukte (MICH) Nein. 2017/745 in Deutschland derzeit durch das Medizinproduktegesetz und die damit verbundenen Verordnungen umgesetzt. Risikoklassen
  • Klasse I.: Nicht sterile Untersuchungshandschuhe. Sie müssen die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllen, Die Konformität wird vom Hersteller bestätigt.
  • Klasse IIa: Operationshandschuhe. Sie müssen von einem unabhängigen akkreditierten Institut geprüft und zertifiziert werden. zertifiziert. Hier, auch, Die vierstellige CE-Kennzeichnung dient zur Kennzeichnung des Instituts.

Standards

  • EN 455 Diese europäische Norm dient als Richtlinie für die Prüfung der Qualität von medizinischen Einweghandschuhen, physikalische Eigenschaften, Handschuhabmessungen, Reißfestigkeit, Beständigkeit gegen biologische Gefahren und Haltbarkeit. Gefahren und Haltbarkeit.
  • EN 455-1 Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit.
  • EN 455-2 Anforderungen und Prüfung auf physikalische Eigenschaften.
  • EN 455-3 Anforderungen und Tests zur biologischen Bewertung.
  • EN 455-4 Anforderungen und Test zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit.

Schutzhandschuhe / persönliche Schutzausrüstung

Verordnung: PSA-Verordnung (MICH) 2016/425 Risikokategorien
  • Kategorie I.: Schutz vor geringen Risiken.
  • Kategorie II: Schutz vor mittleren Risiken.
  • Kategorie III: Schutz vor tödlichen Risiken und irreversiblen Gesundheitsschäden.

Standards

  • EN 420 Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren.
  • EN ISO 374-1 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen, Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken.
  • EN ISO 374-2 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen, Bestimmung des Eindringwiderstandes.
  • EN 16523-1 (ersetzt EN ISO 374-3) Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen, Bestimmung des Permeationswiderstandes.
  • EN 374-4 Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen, Bestimmung der Beständigkeit gegen Abbau durch Chemikalien.
  • EN ISO 374-5 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen, Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen.

Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen nach EN ISO 374-1 und 374-2

Abbautest nach EN 374-4 Beeinträchtigung der physikalischen Eigenschaften des Handschuhs durch Kontakt mit einer chemischen Substanz

Beachten:

Chemischen Schutz gegen einen deklarieren gelistete Stoffe, sowohl die Durchbruchszeit als auch die die Durchbruchzeit sowie der Abbau müssen bestimmt werden. muss bestimmt werden. Das Testergebnis des Abbautests muss Gebrauchsanweisung angegeben werden.

Schutz vor Mikroorganismen nach EN ISO 374-5.

Zum Schutz vor Bakterien und Pilzen, der Handschuh muss den Penetrationstest nach der Norm EN . bestehen 374-2. Wenn auch Schutz vor Viren benötigt wird, zusätzlich muss ein Bakteriophagen-Penetrationstest durchgeführt und gemäß ISO . bestanden werden 16604:2004 (Methode B) muss durchgeführt und bestanden werden.

Handschuhe zum Schutz von Bakterien und Pilze.

Handschuhe zum Schutz von Bakterien, Pilze und Viren.

Besondere Vorschriften für den Umgang mit Lebensmitteln

Die Rahmenverordnung VO (MICH) Nein. 1935/2004 spezifiziert die Anforderungen für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Vinylhandschuhe unterliegen zusätzlich der Verordnung (MICH) Nein. 10/2011.

Zertifizierte Qualität

Symbolübersicht

Verschiedene Symbole geben Ihnen auf den ersten Blick wichtige Informationen zum Produkt product. Dies kann Informationen zu Handschuhspezifikationen enthalten, Lieferkette und Lagerbedingungen, gesetzliche Anforderungen und Klassifizierungen, Warnungen, Schutzfaktoren und Entsorgung.

Mit der CE-Kennzeichnung, der Hersteller, Händler oder EU-Bevollmächtigter erklärt gemäß EU-Verordnung 765/2008 dass das Produkt den geltenden Anforderungen entspricht. Schutzhandschuhe fallen unter die PSA-Verordnung EU 2016/425 und/oder die Medizinprodukteverordnung 2017/745. Die angehängte Nummer gibt an, welche „Benannte Stelle“ (unabhängig, akkreditierte Prüfstelle) hat den Handschuh getestet.

Dieses Symbol weist darauf hin, dass der Handschuh aus Latex besteht (natürliches Gummi) oder enthält Latex. Eine Latexallergie kann unbehandelt schwere Symptome verursachen und sogar zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen.
Die Gebrauchsanweisung ist zu beachten. Sie finden sie entweder auf der Verpackung oder als Beilage darin.
Wenn das Latexsymbol durchgestrichen ist, der Handschuh enthält kein Latexmaterial (natürliches Gummi). Diese Handschuhe sind für Latexallergiker geeignet.
Diese Norm beschreibt alle anzuwendenden Prüfverfahren und die allgemeinen Anforderungen an Konstruktionsprinzipien, Handschuhherstellung, Beständigkeit des Handschuhmaterials gegen eindringendes Wasser, Harmlosigkeit, Komfort und Leistung, und legt die vom Hersteller anzubringende Kennzeichnung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest.
Das Produkt muss vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Wenn ein Einweghandschuh der europäischen Norm entspricht 455, das bedeutet, dass es für den Einsatz im medizinischen Bereich zugelassen ist. Die Europäische Norm (EN) 455 ist in vier verschiedene Anforderungen unterteilt different (EN 455-1 zu DE 455-4).
Das Produkt muss vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Akzeptables Qualitätsniveau (AQL) ist die maximale Anzahl von defekten (undicht) Handschuhe einer Partie oder Charge in Prozent (Leistungsniveau / AQL). Für medizinische Handschuhe, eine AQL von max. 1.5 ist in der EN vorgeschrieben 455-1 Standard.
Das Produkt sollte im angegebenen Temperaturbereich gelagert werden.
Die EN ISO 374-1:2016 Norm legt die Eigenschaften von Handschuhen zum Schutz gegen Chemikalien und/oder Mikroorganismen in drei Typenklassen fest (EIN, B ,C). Die Handschuhe sind auf Penetration getestet, Durchdringung und Abbau.
PAP bezeichnet die Wertstoffgruppe Karton und Papier. Anhand der Nummer kann unterschieden werden, ob es sich um Wellpappe handelt (20), anderer Karton (21) oder Papier (22).
Die EN ISO 374-5:2016 Standard erklärt Schutz vor Mikroorganismen. Das Piktogramm für Biogefährdung wird bei Handschuhen zum Schutz vor Bakterien und Pilzen verwendet. Für diesen Zweck, der Schutzhandschuh muss auf Dichtheit geprüft werden (Widerstand gegen Durchdringung) nach EN ISO 374-2:2014.
Ein Hersteller außerhalb der EU muss einen EU-Bevollmächtigten benennen, der ihn nach außen vertritt. Dies ist in der europäischen Verordnung definiert 2017/745. Der EU-Bevollmächtigte steht den Behörden innerhalb der EU als Ansprechpartner im Namen des Herstellers zur Verfügung.
EN ISO 374-5:2016 inkl. Virus: Zum Schutz vor Bakterien, Pilze und Viren, der Handschuh muss den Penetrationstest nach EN ISO . bestehen 374-2:2014. Wenn auch Schutz vor Viren benötigt wird, zusätzlich muss ein Bakteriophagen-Penetrationstest nach ISO . durchgeführt und bestanden werden 16604:2004 (Methode B).
Die Abkürzung „EXP“ (Haltbarkeitsdatum), gibt das Datum an, ab dem die Haltbarkeit des Produkts nicht mehr garantiert werden kann.
Handschuhe mit diesem Piktogramm sind für den Umgang mit Lebensmitteln gemäß Verordnung 1935/2004/EWG geeignet suitable. Das bedeutet, dass sie unter normalen Bedingungen keine gesundheitsgefährdenden Bestandteile auf die Lebensmittel übertragen (Migration) und dass sie den Geruch und Geschmack des Produkts nicht beeinträchtigen.
Die Chargenbezeichnung ermöglicht die Rückverfolgung von Produkten oder Produktionschargen bis zum Hersteller, Zutaten oder besondere Herstellungsverfahren und Produkteigenschaften über die gesamte Lieferkette oder in Abschnitten.
Medizinprodukte mit dem durchgestrichenen „2“ sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie sind nicht zur Wiederverwendung gedacht.
Eine Referenznummer (Artikelnummer) stellt einen Bezug zum Produkt her und ermöglicht eine eindeutige Produktzuordnung.
MD steht für Medical Device Regulation und weist darauf hin, dass es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung handelt 2017/745.
Die Apotheken-Zentralnummer (PZN) ist ein bundesweiter Identifikationscode für Arzneimittel, Medizinprodukte und andere gängige Apothekenprodukte in Deutschland.
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